En resumen
- Si realizas materialmente fabricación, acondicionado, envasado o etiquetado de cosméticos en España, debes presentar la declaración responsable ante AEMPS antes de empezar, salvo las excepciones previstas. El artículo 18 del Real Decreto 85/2018 identifica estas 4 operaciones; fabricar pocas unidades en casa no crea una exención general.
- AEMPS aclara que quien subcontrata toda la producción, incluido envasado y etiquetado, no presenta esa declaración por ser dueño de la marca o persona responsable. Si conservas una operación material, revisa de nuevo tu caso.
- La declaración exige cumplir los requisitos de la actividad y disponer de documentación: no convierte automáticamente una cocina doméstica en instalación adecuada.
- Trasladar instalaciones, ampliarlas o fabricar nuevas formas cosméticas son cambios sustanciales para los que la norma exige una nueva declaración.
- AirPost es una red de fulfilment peer-to-peer: las tiendas online encargan el embalaje de sus pedidos y su entrega en un punto de recogida a personas verificadas cerca de sus clientes, que cobran por paquete desde casa. Sin almacén y sin volumen mínimo de pedidos.
Quieres vender una crema natural, pero todavía decides si mezclarla tú, recibirla a granel o encargar los tarros terminados. Esa elección cambia tus obligaciones. El trámite no se determina solo por tener una marca o una tienda online: debes describir qué haces físicamente y dónde. Esta guía se centra en la declaración española de actividad, para que compares alternativas antes de comprar equipos o repartir tareas.
¿Qué pasa si el laboratorio fabrica y tú llenas los tarros?
El artículo 18 del Real Decreto 85/2018 incluye envasado y etiquetado, además de fabricación y acondicionado. Recibir una crema a granel y pasarla a tus recipientes no equivale a recibir unidades terminadas para revender. Describe esa operación antes de concluir que toda la producción está externalizada. Las obligaciones siguen la actividad material que realizas, con las excepciones concretas de la norma.
| Organización prevista | Pregunta sobre la declaración | Dato que necesitas |
|---|---|---|
| Mezclas y fabricas el producto | Realizas fabricación material | Instalación, operaciones y forma cosmética |
| Recibes granel y llenas recipientes | Realizas envasado material | Proceso de llenado y controles propios |
| Etiquetas producto nuevo como parte de producción | Realizas etiquetado material | Operación exacta y posible excepción aplicable |
| Subcontratas fabricación, acondicionado, envasado y etiquetado | AEMPS contempla la subcontratación total | Contrato que cubre realmente toda la producción |
| Almacenas producto terminado por encargo | Existe una excepción para almacenamiento subcontratado | Función real, contrato y condiciones de conservación |
La norma contempla, por ejemplo, distribuidores de productos ya introducidos en el mercado de la UE que traduzcan el etiquetado o lo modifiquen para consignarse como persona responsable. No conviertas esa excepción en permiso para cualquier etiquetado de una producción nueva. Anota si el producto ya se introdujo en el mercado, qué información cambias y con qué finalidad. Si dudas, plantea la operación precisa al profesional que revisa tu proyecto.
También existen excepciones concretas para farmacias y establecimientos que fraccionan ciertos productos a granel destinados por su fabricante a esa venta. Una tienda online de crema propia no puede darse por incluida solo porque vende cantidades pequeñas. Primero encaja los hechos con el supuesto legal. Evita usar una lista de excepciones como catálogo de nombres para renombrar una actividad que sigue siendo fabricación o envasado.
¿Cuándo puedes subcontratar todo sin presentar esta declaración?
Las preguntas frecuentes de AEMPS, actualizadas en septiembre de 2026, aclaran que la subcontratación total comprende fabricación, acondicionado, envasado y etiquetado. Quien encarga todo no presenta la declaración por el simple hecho de ser propietario de la marca o persona responsable de comercialización. Eso no suprime sus obligaciones correspondientes sobre el producto.
Pide un contrato que identifique quién ejecuta cada operación y dónde. Comprueba el alcance antes de reservarte una tarea final aparentemente menor. Si el laboratorio entrega recipientes sin etiquetar para que tú termines la producción, la organización ya no es la misma que recibir mercancía completamente acabada. Define también qué documentos recibes para reconocer las unidades y cómo se tramitan cambios, rechazos y reclamaciones.
No mezcles persona responsable del cosmético y titular de la declaración de fabricación. Puedes necesitar documentación del producto aunque no fabriques materialmente. También puede haber un fabricante por contrato con sus propias obligaciones de actividad. Mantén identificados ambos papeles en tu expediente comercial. Cuando una solicitud pregunta por las instalaciones de producción, una factura de diseño de tu marca no responde a esa pregunta.
¿Una habitación de casa puede cumplir los requisitos?
La declaración no valida un domicilio por su nombre. Debes cumplir los requisitos aplicables del anexo del real decreto: organización, personal, instalaciones, equipos, higiene, controles y procedimientos. Haz revisar el espacio y el proceso real antes de utilizarlo comercialmente. Este artículo no declara que toda fabricación doméstica esté prohibida, ni que cualquier habitación pueda aceptarse; la respuesta requiere examinar las condiciones concretas y los demás requisitos locales pertinentes.
AEMPS detalla que los equipos de control deben estar identificados, mantenidos y calibrados para asegurar sus parámetros. También exige procedimientos escritos y registros para comprobar que el trabajo siguió las especificaciones. Una balanza que utilizas en una receta doméstica no demuestra por sí sola este sistema. Haz una lista de equipos, mantenimiento, controles y documentos que el profesional debe revisar para tus operaciones.
Distingue materias primas, agua utilizada, envases, graneles y unidades terminadas. Define recepción, aceptación y rechazo antes de mezclarlos con existencias listas para vender. Si un lote queda pendiente de resultados o revisión, debe seguir identificable. El objetivo operativo es poder explicar cómo se produjo y liberó una unidad, sin depender del recuerdo de quien llenó los tarros durante una tarde.
Dibuja el flujo material
Señala entradas, almacenamiento, fabricación, llenado, etiquetado, controles y salida, con responsables por operación.
Revisa recursos y documentación
Contrasta instalaciones, equipos, personal y procedimientos con los requisitos aplicables a esas actividades.
Define liberación y lotes
Determina quién acepta el producto terminado, qué resultados conserva y cómo separa las unidades rechazadas.
Completa el trámite pertinente
Presenta los datos de la actividad real antes de comenzar y conserva el justificante junto con las piezas que sustentan lo declarado.
¿Qué presentas en COSMET2_DR y quién firma?
La sede electrónica de AEMPS indica que la declaración se presenta mediante COSMET2_DR por el titular o su representante legal. El acceso se identifica a través de Cl@ve. Prepara los medios de identificación y representación pertinentes antes de intentar enviar el formulario; una persona que ayuda a escribirlo no tiene automáticamente facultades para actuar en tu nombre.
El artículo 19 enumera los datos: titular, persona cualificada de contacto, actividades propias y subcontratadas, instalaciones, categorías y formas cuando corresponde, y fecha prevista de inicio. El declarante manifiesta el cumplimiento y la disponibilidad de documentos que lo acreditan. Presentar el formulario no sustituye esos documentos. Organízalos por operación y referencia para poder explicar por qué cada manifestación corresponde a tu actividad.
El real decreto establece que la presentación habilita para ejercer la actividad en las instalaciones incluidas. Esto exige que las condiciones declaradas se cumplan; no supone la aprobación de cada receta o alegación comercial. Conserva una copia de los datos enviados y de su alcance. Antes de publicar productos comprueba por separado su seguridad, información, etiquetado y notificación aplicable, con los responsables de esos trabajos.
¿Qué cambios te obligan a volver a declarar?
El artículo 18 trata como sustanciales el traslado de instalaciones, la inclusión de nuevas plantas o ampliaciones y la fabricación de nuevas formas cosméticas. Para esas situaciones se exige una nueva declaración. No presupongas que una declaración de tu primer lugar cubre automáticamente el local posterior o toda operación futura. Documenta el cambio antes de ejecutarlo y revisa su alcance con el referente de tu actividad.
Para otras modificaciones de los datos y para el cese, la norma prevé comunicación a AEMPS por el titular o representante, utilizando el medio indicado. Evita inventar un plazo único para todos los cambios. Si pasas de fabricar a subcontratar, describe qué operaciones desaparecen y cuáles conservas. Dejar de mezclar pero seguir llenando recipientes no constituye necesariamente una salida completa de las actividades materiales contempladas.
Conserva el vínculo entre versiones de la organización y lotes. Por ejemplo, identifica qué producción se hizo en las instalaciones anteriores y cuál en las nuevas, sin volver a numerar la historia para que parezca uniforme. Una ficha de cambio con fecha, operación afectada y decisión documental permite contestar mejor una pregunta posterior. Los registros antiguos deben seguir describiendo lo ocurrido, aunque tu actividad actual sea diferente.
¿Qué puedes externalizar después de liberar el producto terminado?
Para pedidos de unidades terminadas, cerradas y vendibles, prepara instrucciones de identificación, conservación y embalaje. El almacenamiento subcontratado tiene una excepción concreta a la declaración, pero conserva los requisitos de calidad y los acuerdos pertinentes. La persona que prepara paquetes debe conocer los artículos bloqueados y cómo comunicar una incidencia. No incluyas llenado o fabricación dentro de una instrucción genérica de envío.
Las constantes AirPost consultadas el 14 de octubre de 2026 recomiendan 2,25 € de preparación para un paquete pequeño y prevén 0,85 € de plataforma. En un supuesto de 9 pedidos, el subtotal sería 27,90 €, antes de transporte, materiales y traslado inicial del stock. La remuneración se acuerda con el remitente; esta cuenta no incluye fabricación, ensayos ni servicios regulatorios.
Con AirPost para tiendas dejas stock en casa de particulares que preparan y entregan los pedidos. Confirma que la ubicación y el servicio elegido admiten tus productos y sus condiciones reales. Puedes organizar la entrega inicial con la guía de envíos en España sin almacén. Externalizar esa fase debe partir de un producto liberado e identificable, con las operaciones de fabricación ya resueltas.
Preguntas frecuentes
¿Puedo fabricar cosméticos en casa para venderlos?
Debes examinar requisitos de actividad, instalaciones y producto. La pequeña escala doméstica no crea una exención general de declaración para las operaciones materiales contempladas. Haz revisar tu caso antes de comenzar.
¿Necesito declarar si compro la crema a granel y la envaso?
El envasado material está incluido en el artículo 18. Recibir granel no equivale a recibir producto terminado; verifica los requisitos aplicables y las excepciones concretas.
¿Ser propietario de una marca obliga siempre a presentar declaración?
AEMPS aclara que quien subcontrata toda la producción, incluido acondicionado, envasado y etiquetado, no la presenta por ese solo motivo. Mantiene las obligaciones que le correspondan sobre el producto.
¿La declaración AEMPS aprueba mis fórmulas?
La declaración se refiere a la actividad y sus requisitos. No sustituye la documentación, evaluación de seguridad, etiquetado y demás condiciones del cosmético concreto.
¿Puedo trasladarme de local conservando la misma declaración?
El traslado de instalaciones figura como modificación sustancial para la que se exige nueva declaración. Revisa el cambio antes de operar en la nueva ubicación.
Fuentes
Con las unidades acabadas y liberadas, acuerda una ficha de recepción y conservación antes de delegar su preparación para cada pedido.
Organizar pedidos de cosméticos terminados